Rechtliche Beurteilung der Bundesregierung E-Zigarette ist haltlos

Stellungnahme zu der Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der Partei DIE LINKEN betreffend „Gesundheitliche und rechtliche Bewertung von E-Zigaretten“ verfasst von der Staatssekretärin Ukrike Flach vom 27.2.2012 von Sebastian Vorberg, LL.M. Houston – Fachanwalt für MedizinrechtVorberg & Partner – Rechtsanwälte und Steuerberater I. Gesundheitliche Bewertung Die gesundheitliche Bewertung der E-Zigarette soll grundsätzlich nicht Inhalt dieser Stellungnahme sein. Festzuhalten ist jedoch, dass diese Bewertung auch nicht Inhalt einer rechtlichen Einschätzung der Bundesregierung zur E-Zigarette sein konnte. Die heutigen rechtlichen Grundlagen und Definitionen knüpfen nicht unmittelbar an gesundheitliche Wirkungen an, sondern regeln nur, in welchem Rahmen diese Wirkungen von Behörden zu prüfen und zu überwachen sind. Ohne eine klare rechtliche Einordnung gibt es gar keine Kontrolle für gesundheitliche Auswirkungen. Die Beurteilung der gesundheitlichen Wirkung von E-Zigaretten durch die Bundesregierung kann also keine Auswirkungen für Hersteller, Händler oder Konsumenten haben. Der Regierung fehlt die Legitimation und die Sachkenntnis zur Beurteilung der gesundheitlichen Bewertung der E-Zigarette.Daraus ergibt sich, dass ca. 2/3 der Antwort der Regierung völlig irrelevant für Hersteller, Händler und Konsumenten sind und lediglich zur eigenen politischen Meinungsbildung taugen. Eine solche detaillierte Auseinandersetzung mit den gesundheitlichen Wirkungen wäre dabei nur sinnvoll, wenn die E-Zigarette nicht als Arzneimittel eingestuft werden könnte und die Politik über ein neues Gesetz nachdenken müsste, um eventuelle gesundheitliche Risiken der E-Zigarette zu kontrollieren. Für Arzneimittel gibt es ein strenges Zulassungsverfahren und eine schlagkräftige Aufsichtsbehörde (BfArM). Die Meinung der Regierung interessiert bei Arzneimitteln gar nicht. Sie hat höchstens die Arbeit dieser Aufsicht zu kontrollieren.Die gesundheitliche Bewertung der Antwort kann daher unabhängig von der wissenschaftlichen Haltbarkeit vollständig ignoriert werden; oder aber, sie legt den Schluss nahe, dass auch die Regierung an der Einordnung zum Arzneimittel zweifelt und sich schon einmal auf ein neues Gesetz oder eine Gesetzesänderung vorbereitet. Das Signal der Ausführungen sendet daher viel Unsicherheit und Verzweiflung aus. II. Rechtliche Bewertung Der Kern der rechtlichen Bewertung fällt in der Antwort der Regierung hingegen eher dünn aus. Im Ergebnis sind es die Antworten auf 4 von 49 Fragen, die eine rechtliche Bewertung vornehmen.Die Antwort auf Frage 27 beschreibt Gerichtsurteile, die der Bundesregierung bekannt sind. Es werden hier drei Urteile beschrieben, die keine höchstrichterliche Rechtsprechung darstellen. Die Regierung beschreibt knapp die Entscheidungen, aber ohne weitere Wertung. Damit hat auch diese Antwort keine neue Relevanz. Alle Urteile sind öffentlich und sind zum Teil noch nicht rechtskräftig und zum anderen Teil auch schon von uns als nicht haltbar begutachtet.Damit bezieht sich die Bundesregierung auf den unsicheren Stand der heutigen lokalen Rechtsprechung, die in den weiteren Instanzen höchstrichterlich noch völlig offen ist. Die Frage 28 befasst sich mit der äusserst wichtigen Abgrenzung der E-Zigarette zum Genussmittel. An der Antwort kann man schnell enttarnen, dass die Regierung völlig im Trüben fischt. Dort heißt es verkürzt: „… Sofern ein Produkt … eine pharmakologisch wirkende Menge an Nikotin im menschlichen Körper freisetzt…, unterliegt es grundsätzlich dem Arzneimittelrecht.“ Dies bleibt das gesamte Gutachten über die einzige rechtliche Beurteilung – neben dem nicht relevanten Präsentationsarzneimittels – , warum es sich nach der Meinung der Regierung bei der E-Zigarette um ein Arzneimittel handelt. Diese Aussage ist aber viel zu oberflächlich betrachtet, um die hier relevante Definition des Arzneimittels auch im europäischen Zusammenhang zu beschreiben. Nur Beispielhaft fehlen die Folgenden wichtigen Bestandteile der Definition: – ob die pharmakologisch wirkende Menge an Nikotin relevant ist, muss dem Produkt nachgewiesen werden;- dem Produkt muss eine gesundheitliche Zweckbestimmung anhaften, was eindeutig bei der E-Zigarette nicht gegeben ist;- die Gesamtwertung der E-Zigarette kann nicht in die Sparte des Arzneimittels passen, solange der Raucher sich bewusst ist, was er da tut und dies aus Genuss tut. Die Regierung hat hier lediglich den Tenor der in Frage 27 aufgeführten nicht maßgebenden Entscheidungen zusammengefasst und dabei die notwendige juristische Sorgfalt nich beachtet und nicht ausreichend recherchiert. Die gezielt mit der Frage 28 angesprochenen Kritiken an dieser unreflektierten Aussage wurden nicht erörtert und erst recht nicht entkräftet. Die Frage wurde nicht beantwortet. In Frage 33 wird auf die Abgrenzung der E-Zigarette zur Tabak-Zigarette abgestellt. Auch hier ist die Antwort unter jeder denkbaren juristischen Sorgfalt nicht tragfähig. Das relevante Zitat der Antwort lautet: „Nach überwiegender Auffassung handelt es sich bei diesen Nikotinprodukten nicht um Tabakerzeugnisse…“ Weitere Belege dieser „überwiegenden Auffassung“ gibt die Regierung nicht preis. Es handelt sich bei dieser Feststellung also nur um eine zweckorientierte Behauptung ins Blaue. Genau an diesem Punkt hängt sich aber die gesamte rechtliche Existenz der E-Zigarette auf. So fahrlässig darf darüber nicht hinweg gegangen werden. An diesem Punkt verliert das Papier der Regierung jede Glaubwürdigkeit und fällt aus den Angeln. Als Hintergrund für diese Blöße kann nur vermutet werden, dass die Regierung hier tatsächlich keine besseren Einschätzungen hat. An diesem Punkt wird die rechtliche Beurteilung der E-Zigarette noch viel Nachhilfe brauchen. Bis dahin gilt der Anschein, dass offensichtlich die „überwiegende Auffassung“ aller mit der Materie befasster Dampfer, Hersteller und Händler dahin führt, dass es sich eher um ein Tabakerzeugnis, als um ein Arzneimittel handelt. Damit ist die Auffassung der Regierung widerlegt. An diesen Fehlern hinkt auch die weitere Beurteilung der Bundesregierung. Diese Aussagen werden im Folgenden – weiterhin unreflektiert – als Basis für die Anwendung des Arzneimittelrechts dargestellt. Diese Verwechslung von Meinung und Recht führt die Antwort der Regierung in der Beantwortung der Frage 34 sogar soweit, dass die Regierung die Rechtslage für Händler und Hersteller als „rechtssicher“ einstuft. Diese Einstufung ist unter Berücksichtigung der Tatsache, dass eine höchstrichterliche Rechtsprechung noch nicht existiert nicht nur haltlos und irreführend, sondern auch anmaßend. Hier wird eine eigene und rechtlich nicht gesicherte Ansicht der Regierung über das Recht gestellt. Das ist ein Angriff auf die Gewaltenteilung und bedarf einer Richtigstellung. III. Ergebnis Mit den knapp aufgeführten Punkten ist nicht die gesamte Antwort der Bundesregierung kommentiert. Jedoch kann an diesen relevanten Punkten bereits festgemacht werden, dass es bei diesen Antworten nicht bleiben kann. Hier muss sorgfältiger und nachhaltiger juristisch gearbeitet werden. Im Ergebnis ist eindeutig, dass diese Stellungnahme der Regierung in den tatsächlichen Rechtsfragen nichts geändert hat. Nachhaltige Klarheit können nur die höchstrichterlichen Gerichte oder eine klärende Gesetzesänderung bringen.Irritierend bleibt, dass die Regierung tatsächlich die aktuelle Lage als ausreichend rechtssicher einzustufen versucht. Hier könnte der Bundesregierung eine Blamage drohen. Bei der rechtlichen Beurteilung der E-Zigarette ist zumindest eins eindeutig… dass hier rechtlich noch nichts sicher ist. Katschberg, 4.3.2012

 

Sebastian Vorberg LL.M. (Houston) Fachanwalt für Medizinrecht Vorstandssprecher BiM

Sebastian Vorberg LL.M. (Houston)
Fachanwalt für Medizinrecht
Vorstandssprecher BiM

5 Comments on “Rechtliche Beurteilung der Bundesregierung E-Zigarette ist haltlos

  1. Zitat:“Bis dahin gilt der Anschein, dass offensichtlich die “überwiegende Auffassung” aller mit der Materie befasster Dampfer, Hersteller und Händler dahin führt, dass es sich eher um ein Tabakerzeugnis, als um ein Arzneimittel handelt. “

    Wohl eher nicht. Nach „überwiegender Auffassung“ ist es ein Genussmittel und hat absolut gar nichts mit Medizin oder Tabak zu tun. So gern es manch einer auch in die ein oder andere Richtung drücken möchte.

  2. Vielen Dank für diese Ausarbeitung.
    Meiner Ansicht nach ist es spätestens jetzt an der Zeit, dass die Bundesregierung zum Schutze der Bürger eine unabhängige Studie in Auftrag gibt. Diese Studie wäre schon im Dezember von der verantwortlichen Brandstifterin Barbara Steffens (GRÜNE NRW) in Auftrag gegeben werden müssen. Es häufen sich hier Fehleinschätzungen, Falschmeldungen und nicht korrekte Handlungen Seitens einer nicht kompetenten Gesundheitsministerin. Ist da unsere Bundesregierung, bzw. die NRW-Landesregierung, nicht schon längst in der Pflicht?
    Andy

  3. „Irritierend bleibt, dass die Regierung tatsächlich die aktuelle Lage als ausreichend rechtssicher einzustufen versucht. Hier könnte der Bundesregierung eine Blamage drohen.“ – denke auch, dass das Thema e-Zigarette der Regierung noch einige Sorgen bereiten wird. Mir unverständlich, warum man die Situation nicht ein für alle mal klärt, immer nur diese halbscharigen Stellungnahmen. Damit ist doch niemanden geholfen.
    Einfach mal eine unabhängige Studie in Auftrag geben, wie Andy bereits vorschlug.

  4. Im Beck’schen Kommentar wurde sich des Themas mittlerweile angenommen.
    Was davon zu halten ist, darüber muss die Dampfergemeinde leider immer noch rätseln.

Comments are closed.