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Rechtliche Einordnung der elektronischen Zigarette
(Stand 30.1.2012)

I. Einführung

Die Elektronische Zigarette besteht aus verschiedenen technischen Teilen sowie einem Depot, in dem sich das Nikotin befindet, welches mit Hilfe einer Elektronik zerstäubt, leicht angewärmt und inhaliert wird. Das Depot wird auch ohne Nikotin und mit anderen Aromastoffen wie z.B. Minze, Zitrone oder Kirsche etc. angeboten.
Eine abschließende rechtliche Einordnung der elektronischen Zigarette ist bis heute noch nicht erfolgt und kann aufgrund der gültigen Gesetzeslage auch nicht getroffen werden. Diese Rechtsunsicherheit kann aber nicht dazu führen, dass die Behörden oder sonstige Beteiligte der Elektronischen Zigarette ohne eine valide Rechtsgrundlage Steine in den Weg legen und die am Vertrieb oder sogar an der Nutzung Beteiligten mir empfindlichen rechtlichen Folgen bedrohen.

II. Rechtliche Einordnung der Elektronische Zigarette

Das Produkt der elektronischen Zigarette besteht häufig aus Patronen, welche mit einem Nikotin- oder Aromadepot und einem integriertem Zerstäuber gefüllt sind und einem technisch hoch entwickeltem Inhalationsgerät.
Zur Nutzung der elektronischen Zigarette wird die Patrone mit dem integrierten Zerstäuber in den Inhalator geschraubt. Durch das Ansaugen des Benutzers wird ein Luftstrom erzeugt, welcher sodann das Nikotin oder das Aroma zerstäubt.
Der Nikotingehalt der Patronen kann variiert werden (8 mg bis 0 mg). Auch andere Inhalte wie z.B. Minze, Zitrone oder Kirsche können völlig ohne Nikotin in den Depots der Patronen enthalten sein.
Die Einordnung des Produktes unter die in Deutschland geltende Gesetzgebung ist wegen der Einzigartigkeit nicht selbstverständlich und soll im Folgenden näher beschrieben werden.
Vorweg soll klargestellt werden, dass in der Bundesrepublik Deutschlang zunächst eine grundrechtliche Freiheit besteht Produkte und Dienstleistungen anzubieten. Eine staatliche Einschränkung muss sich an den Grundrechten und an der Verhältnismäßigkeit messen lassen. Die Gefährdung der Gesundheit ist dabei sehr ernst zu nehmen. Aber auch hier bedarf ein staatliches oder behördliches Handeln einer eindeutigen Rechtsgrundlage. Sofern es diese nicht gibt, muss der Gesetzgeber eine solche schaffen. Da es eine klare Rechtsgrundlage zum Verbot oder zur Zulassung von elektronischen Zigaretten nicht gibt, muss die Anwendung der bisher geltenden Rechtsnormen überprüft werden.

1. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse

Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) nimmt im Hinblick auf Lebensmittel in § 2 Absatz 2 LFGB die unmittelbar geltende Begriffsbestimmung des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in Bezug. Der Begriff des Lebensmittels nach Artikel 2 der Verordnung ist weit gefasst. Er umfasst

„alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie im verarbeiteten, teilweise verarbeiteten oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden“.

Im Gegensatz zum außer Kraft getretenen Lebensmittelbegriff gemäß § 1 Abs.1 LMBG (Lebensmittel- und Bedarfsmittelgesetz) ist die Definition vom Wortlaut her nicht auf den Verzehr der Lebensmittel beschränkt. Nicht zu “Lebensmitteln” gehören gemäß Art. 2 Satz 3 Buchstabe d) Arzneimittel.
Die Anwendung dieser Definitionen auf die Elektronische Zigarette bietet sich grundsätzlich insbesondere für die Depots ohne Nikotin mit Bestandteilen und Aromastoffen aus der Lebensmittelindustrie an. Auch die Applikation über ein Inhalator ist nach der neuen Definition möglich, da es auf den „Verzehr“ nicht mehr ankommt.
Grundsätzlich ist die Anwendung der Definition und damit der weiteren Regelungen für Lebensmittel für die Depots mit Lebensmittelbestandteilen möglich, solange nicht eine speziellere übergeordnete Regelung gilt. Dies bedeutet auch, dass die Inhaltsstoffe der elektronischen Zigarette über den Lebensmittelbegriff und die hierfür geltenden Bestimmungen ihre Verkehrsfähigkeit erlangen können.

Eine einschränkende spezieller übergeordnete Regelung könnte für die Nikotindepots die Regelungen für Tabakerzeugnisse sein. § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes definiert die Tabakerzeugnisse wie folgt:

§ 3 Tabakerzeugnisse
(1) Tabakerzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes sind aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind.
(2) Den Tabakerzeugnissen stehen gleich:
-    Rohtabak sowie Tabakerzeugnissen ähnliche Waren, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind;
-    Zigarettenpapier, Kunstumblätter und sonstige mit dem Tabakerzeugnis fest verbundene Bestandteile mit Ausnahme von Zigarrenmundstücken sowie Rauchfilter aller Art;
-    Erzeugnisse im Sinne der Nummer 2, soweit sie dazu bestimmt sind, bei dem nicht gewerbsmäßigen Herstellen von Tabakerzeugnissen verwendet zu werden.
(3) Als Tabakerzeugnisse gelten nicht Erzeugnisse im Sinne des Absatzes 1 und des Absatzes 2 Nr. 1 zur Linderung von Asthmabeschwerden.

Nikotin wird meist aus den getrockneten Blättern der Tabakpflanze (Nicotiniana) hergestellt. Sofern das Nikotindepot aus Rohtabak gewonnen wird, steht der Anwendung dieser Definition nach dem Wortlauf nichts entgegen. Auch der orale Gebrauch in Form des „Rauchen“ wird unstreitig eingehalten. Diese Definition ist damit voll einschlägig. Für das Produkt mit Nikotindepots gelten somit die besonderen Bestimmungen für Tabakerzeugnisse. Die Nikontindepots können somit auch über diese Regelungen die Verkehrsfähigkeit beanspruchen. Lediglich speziellere und übergeordnete Regelungen können diese grundsätzliche Anwendung weiter in Frage stellen.

2. Arzneimittel

Besondere und wegen dem Gefährdungspotential auch grundsätzlich übergeordnete Regelungen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) für Arzneimittel bestimmt. Anwendung findet das AMG sobald der Arzneimittelbegriff einschlägig ist.
Ob ein Stoff den Arzneimittelbegriff erfüllt richtet sich bisher nach folgenden Grundsätzen:
Das AMG definiert:
§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1.    Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
2.    die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
3.    vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4.    Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5.    die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1.    Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
2.    tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
3.    Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
4.    Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
5.    Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
(3) Arzneimittel sind nicht
1.    Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
2.    kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
3.    Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes,
4.    Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,
5.    (weggefallen)
6.    Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
7.    Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2,
8.    Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Unter Anwendung dieser Definition auf die Elektronische Zigarette wird deutlich, dass grundsätzlich auch hier der Wortlaut so verstanden werden kann, dass für das nikotinhaltige Produkt die Anwendung des AMG stattfindet. Es ist somit eine detaillierte Abgrenzung der Einordnung vorzunehmen.
Nach der Definition im AMG würde im Regelfall jeder Stoff den Arzneimittelbegriff erfüllen, welches dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Man unterscheidet hier zwischen Arzneimitteln, die aufgrund ihrer Funktion (sog. Funktionsarzneimittel) oder aufgrund ihrer Aufmachung (sog. Präsentationsarzneimittel) als Arzneimittel einzustufen sind.
Entscheidend für die Abgrenzung und Einordnung eines Produktes als (Funktions- oder Präsentations-) Arzneimittel oder Lebensmittel ist nach bisheriger ständiger Rechtsprechung des BGH seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt.
Die maßgebende Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein.
Durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt.
Die Darreichungsform als Kapsel oder als Inhalat sowie die Anwendungsempfehlung indizieren dabei nicht eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung. Es entspricht der neueren Rechtsprechung des BGH, dass die Darreichungsform in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform kein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel darstellt, da es üblich geworden ist, dass z.B. Nahrungsergänzungsmittel, die der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von bestimmten Stoffen wie z.B. Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren, bestimmten Eiweißstoffen oder Kohlehydraten dienen, in dieser Form angeboten werden. Auch kann ein Anwendungshinweis auf der Verpackung, der in dieser Art auch bei einem Arzneimittel gegeben sein könnte, nicht für eine Einordnung als Arzneimittel ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvoller Weise eingenommen werden sollten. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird dabei nach Ansicht des BGH im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung hat.
Der Begriff der pharmakologischen Wirkung fand sich bisher nicht im deutschen Recht wieder, sondern wurde lediglich durch den BGH in seiner L-Carnitin-Entscheidung zum Rechtsbegriff. Eine pharmakologische Wirkung liegt nach der herrschenden Rechtsprechung vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgeht, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird.
Erfüllt ein Produkt sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie auch die eines Arzneimittels, ist das Produkt nach bisheriger nationaler Rechtsprechung als Lebensmittel anzusehen. Dabei soll sich an dieser bisherigen Abgrenzungssystematik auch durch die EG-Basisverordnung (Verordnung EG 178/2002) und die neue Richtlinie 2004/27/EG für Humanarzneimittel nichts geändert haben.

Angewendet auf die Elektronische Zigarette bedeuten diese Abgrenzungsregeln, dass für diesen Einzelfall nicht eine ängstliche formale Anschauung, sondern nur die Verkehrsanschauung von Bedeutung sein kann. Auch wenn es verständlich ist, wenn Behörden sich lieber vorsichtig über die medizinisch/toxikologischen Wirkung des Produktes an eine Abgrenzung nähern, ist dies vorliegend rechtlich nicht zulässig oder haltbar. Alleine der Blick der maßgebenden Verkehrsanschauung auf die Elektronische Zigarette entscheidet vorliegend über die Einordnung als Arzneimittel oder als Lebensmittel.
Verknüpft man nun die Verkehrsanschauung an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an und macht man diese davon abhängig welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben, so ist alleine der direkte Vergleich mit der Tabakzigarette zulässig. Die Verkehrsanschauung kann unter diesen Umständen keinen Vergleich zu einem Arzneimittel ziehen. Bereits die Konzeption und die Zweckbestimmung der Elektronische Zigarette lassen alleine den Vergleich mit der Tabakzigarette zu. Eine grundsätzliche Einordnung des Produktes als Arzneimittel ist damit ausgeschlossen. Selbst wenn hier „auch“ die Voraussetzungen für ein Arzneimittel gegeben sein sollten, gilt die klare Regelung, dass in diesem Fall das Arzneimittelrecht untergeordnet ist. Die Verkehrsanschauung wird hier von einem rechtlich undefinierten „Genussmittel“ ausgehen, welches einem Tabakprodukt am nächsten kommt, nicht aber einem Arzneimittel. Ohne Nikotin und nur mit Aromastoffen wird der Verkehr hier wohl eher einen Vergleich zum Lebensmittel ziehen, als zu einem Arzneimittel.
Nach der Verkehrsanschauung handelt es sich bei der Elektronische Zigarette daher eindeutig um ein Tabakerzeugnis bzw. um ein Lebensmittel und das Arzneimittelrecht findet keine Anwendung. Die kann auch nicht durch eine behördliche Vorsicht oder durch eine Zeifelsregelung umgangen werden.
Die Elektronische Zigarette unterscheidet sich in der Abgrenzung auch weiter von den Nahrungsergänzungsmitteln. Die Elektronische Zigarette verspricht keine pharmakologische Wirkung und ist auch nicht darauf ausgerichtet die Wirkung in den Vordergrund zu stellen. Auch hier wird der direkte Bezug zur Tabakzigarette deutlich. Die Wirkung wird unmittelbar an die Tabakerzeugnisse angelehnt und beansprucht für sich keine arzneimittelähnliche Wirkung.

Im Ergebnis ist in der Folge jegliches Arzneimittelrecht außer Betracht zu lassen und nur die Bestimmungen für Tabakerzeugnisse oder Lebensmittel können Anwendung finden. Das Arzneimittelgesetz fällt bereits aufgrund der Definition des Arzneimittelbegriffes weg und auch die Behörden oder staatlichen Einrichtungen können sich nicht auf das AMG als Gesetzesvorbehalt für Verbote oder ähnliche Einschränkungen berufen.
Eine Anwendung des Arzneimittelrechtes kommt nur dann in Frage, wenn die elektronische Zigarette durch die Aufmachung zu einem Präsentationsarzneimittel gemacht wird. Wird dem Verbraucher gegenüber die pharmakologische Wirkung und die medizinische Anwendung angepriesen, dann würde das Arzneimittelrecht Anwendung finden. Aber bereits der grundsätzliche Zweck der Elektronische Zigarette widerspricht dieser Aufmachung. Jedem Verwender dürfte der unmittelbare Bezug zur Tabakzigarette klar sein. Eine hiervon unterschiedliche und eigene pharmakologische Wirkung wird er nicht erwarten. Auch bei der Anwendung der Elektronischen Zigarette, wird er auf Erfahrungswerte bei der Tabakzigarette zurückgreifen. Solange die Tabakzigarette nicht als Arzneimittel eingestuft wird, darf es die Elektronische Zigarette auch nicht. Dies würde sich nur dann ändern, wenn explizit gesonderte Wirkungen oder Anwendungen der Elektronische Zigarette beschrieben werden, die zu einer anderen Wahrnehmung der Verkehrsanschauung kommen muss. Dies steht vorliegend jedoch nicht in Frage. Selbst wenn beschrieben wird, dass die Elektronische Zigarette im Vergleich zur Tabakzigarette weniger Schadstoffe enthält, weist dies nicht auf ein Arzneimittel hin.
Eine andere Wahrnehmung der Verkehrsanschauung liegt z.B. bei Nikotinpflastern nahe. Hier ist der Vergleich zu einer Tabakzigarette nicht plausibel. Vielmehr ist bei einem Nikotinpflaster der Therapieansatz bereits der Darreichungsform angehaftet.
Die Verkehrsanschauung unterscheidet in der Betrachtungsweise auch nicht zwischen Patrone und Inhalator. Schon diese Begriffe wären einer unbefangenen Verkehrsanschauung fremd. Die elektronische Zigarette wird als Einheit verstanden. Die Austauschbarkeit der Patronen wird in der Verkehrsanschauung lediglich als technische Besonderheit aufgefasst. Vergleichbar ist dies mit dem austauschbaren Filter bei einer „Filterspitze“ für Tabakzigaretten oder mit der eigenen Befüllung von Tabakzigaretten als „Sticks & Rolls“. Auch diese Produkte werden ebenso wie die Pfeife in der Verkehrsanschauung nicht alleine wegen Ihrer Zusammensetzung als Arzneimittel verstanden. Damit wird die Parallele zur Elektronische Zigarette auch noch deutlicher.

III. Ergebnis

Als Ergebnis ist festzustellen, dass die Elektronische Zigarette nicht als Arzneimittel einzustufen ist. Vielmehr ist die Gesamtheit des Produktes als Tabakerzeugnis oder ohne Nikotin als Lebensmittel anzusehen. Die hierfür geltenden Vorschriften können für Kontrollzwecke zur Anwendung kommen. Nur diese Vorschriften könnten als Rechtsgrundlage für staatliche Eingriffe herangezogen werden.
Damit sind die Rechtsgrundlagen für die Ministerien und die Behörden für ein Vorgehen gegen die elektronische Zigarette gering. Auch wenn es plausibel ist, dass der Staat einen solchen Graubereich gerade im Rahmen einer unkonventionellen Einnahme von Genussmitteln nicht ohne Kontrolle hinnehmen will, müssen die geltenden Gesetzesgrundlagen eingehalten werden. Es steht zu vermuten, dass die derzeit von einigen Bundesländern angestrebten Versuche eines Verbotes und die Verfolgung der Vertriebsaktivitäten rechtlich fragwürdig sind und sofern sie sich auf den Vertrieb eines Arzneimittels stützen auch richterlich wiederlegt werden können.
Letztendlich bedarf es für eine abschließende Klärung einer konkreten neuen Gesetzgebung. Hierüber muss der Gesetzgeber entscheiden. Die Exekutive kann sich nicht über diese Lücke hinwegsetzten.

Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht