Hier das neue Video zur elektronischen Zigarette:
Archiv für die Kategorie ‘Apotheken’
Elektronische Zigarette Rechtslage Medizinprodukt
Montag, 06. Februar 2012Elektronische Zigarette Rechtslage: Inhalator als Medizinprodukt
Montag, 06. Februar 2012Teilweise verhindert der Zoll die Einfuhr von den Produkten rund um die elektronische Zigarette. Dabei werden nicht nur die Nikotindepots, sondern teilweise sogar die Dampfgeräte selber beschlagnahmt. Der Zoll verweist dabei teilweise darauf, dass es sich hierbei um Medizinprodukte handelt. Bei der elektronischen Zigarette wird der Inhalator jedoch nicht gesondert durch die Verkehrsanschauung wahrgenommen. § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) definiert:
Ҥ 3 Begriffsbestimmungen
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b)der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d)der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.”
Der Begriff des Medizinproduktes passt auf die Elektronische Zigarette grundsätzlich nicht. Nur bei einer Zweckentfremdung als eigenständiger Inhalator für Arzneimittel, käme die Definition für diesen in Frage. Hier ist jedoch eher der Vergleich mit einer modernen Pfeife angebracht.
Sollte über den Inhalator ein Arzneimittel verabreicht werden, würde das folgende gelten:
Nach dem geltenden Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz-AMG) Fallen Medizinprodukte nicht unter den Begriff der Arzneimittel (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG):
“Arzneimittel sind nicht … Medizinprodukte und Zubehör
für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinprodukte-
gesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG“
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG klassiert als Arzneimittel solche Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Abs. 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Abs. 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden.
Unter diese Definition fallen üblicherweise Pflaster, welche Arzneimittel enthalten oder mit ihnen beschichtet sind und Verbandsstoffe, die mit Arzneimitteln präpariert sind.
Soweit Gegenstände Arzneimittel im Sinne des AMG enthalten und der Arzneimittelzusatz lediglich die Funktion des Produktes unterstützt, vom Hersteller zur Anwendung am oder für Menschen bestimmt sind und ihre Zweckbestimmung nicht überwiegend auf pharmakologischem oder immunologischem Wege oder durch Metabolismus erfüllen, sind sie Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (Bsp.: beschichtete Katheder, mit Antibiotika kombinierte Knochenzemente, etc.)
Hier findet sich die Einschränkung nur bei Medizinprodukten, die mit einem Arzneimittel als feste Einheit in den Verkehr gebracht werden, ausschließlich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt sind und der Medizinprodukteteil (Bsp.: Spritzenkörper) nach der Verwendung nicht mehr eingesetzt (wieder gefüllt) werden soll (Bsp.: Spritzenkörper). Diese Kombination würde im Ganzen unter das Arzneimittelrecht fallen und nach diesem zugelassen werden.
Da die elektronischen Zigarette jedoch auch in ihrem “Hartteilen“ mehrfach genutzt wird, gilt die Ausnahme von der Teilung Arzneimittel/Medizinprodukt hier nicht.
Sofern einer der oben zitierten Zwecke mit dem Inhalator verbunden wird, ist somit von einem eigenständigen Medizinprodukt auszugehen. Das Produkt besteht dann auch aus einem Teil, welches unter das Medizinproduktegesetz fällt und den Anforderungen entsprechen muss. Gem. § 6 des MPG benötigen Medizinprodukte, die in Deutschland in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden sollen, eine CE-Kennzeichnung. Diese erhält man bei Erfüllung verschiedenster Voraussetzungen. Da nach unserem Kenntnisstand u. a. die CE-Kennzeichnung bereits vorhanden ist, gehen wir hier nicht vertieft auf die Thematik ein. Unseres Erachtens ist mit den nötigen Zertifikaten ein Vertrieb des “Hartteils“ unproblematisch möglich.
Bei der Nutzung des Produktes als elektronische Zigarette steht jedoch keiner der in § 3 MPG genannten Zwecke im Zusammenhang mit der Nutzung, sondern alleine der Genuss der Zigarette, vergleichbar mit der Tabakzigarette, bei weniger Schadstoff für Raucher oder die Umgebung.
Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Fachanwalt für Medizinrecht
Elektronische Zigarette Rechtslage
Dienstag, 31. Januar 2012Rechtliche Einordnung der elektronischen Zigarette
(Stand 30.1.2012)
I. Einführung
Die Elektronische Zigarette besteht aus verschiedenen technischen Teilen sowie einem Depot, in dem sich das Nikotin befindet, welches mit Hilfe einer Elektronik zerstäubt, leicht angewärmt und inhaliert wird. Das Depot wird auch ohne Nikotin und mit anderen Aromastoffen wie z.B. Minze, Zitrone oder Kirsche etc. angeboten.
Eine abschließende rechtliche Einordnung der elektronischen Zigarette ist bis heute noch nicht erfolgt und kann aufgrund der gültigen Gesetzeslage auch nicht getroffen werden. Diese Rechtsunsicherheit kann aber nicht dazu führen, dass die Behörden oder sonstige Beteiligte der Elektronischen Zigarette ohne eine valide Rechtsgrundlage Steine in den Weg legen und die am Vertrieb oder sogar an der Nutzung Beteiligten mir empfindlichen rechtlichen Folgen bedrohen.
II. Rechtliche Einordnung der Elektronische Zigarette
Das Produkt der elektronischen Zigarette besteht häufig aus Patronen, welche mit einem Nikotin- oder Aromadepot und einem integriertem Zerstäuber gefüllt sind und einem technisch hoch entwickeltem Inhalationsgerät.
Zur Nutzung der elektronischen Zigarette wird die Patrone mit dem integrierten Zerstäuber in den Inhalator geschraubt. Durch das Ansaugen des Benutzers wird ein Luftstrom erzeugt, welcher sodann das Nikotin oder das Aroma zerstäubt.
Der Nikotingehalt der Patronen kann variiert werden (8 mg bis 0 mg). Auch andere Inhalte wie z.B. Minze, Zitrone oder Kirsche können völlig ohne Nikotin in den Depots der Patronen enthalten sein.
Die Einordnung des Produktes unter die in Deutschland geltende Gesetzgebung ist wegen der Einzigartigkeit nicht selbstverständlich und soll im Folgenden näher beschrieben werden.
Vorweg soll klargestellt werden, dass in der Bundesrepublik Deutschlang zunächst eine grundrechtliche Freiheit besteht Produkte und Dienstleistungen anzubieten. Eine staatliche Einschränkung muss sich an den Grundrechten und an der Verhältnismäßigkeit messen lassen. Die Gefährdung der Gesundheit ist dabei sehr ernst zu nehmen. Aber auch hier bedarf ein staatliches oder behördliches Handeln einer eindeutigen Rechtsgrundlage. Sofern es diese nicht gibt, muss der Gesetzgeber eine solche schaffen. Da es eine klare Rechtsgrundlage zum Verbot oder zur Zulassung von elektronischen Zigaretten nicht gibt, muss die Anwendung der bisher geltenden Rechtsnormen überprüft werden.
1. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse
Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) nimmt im Hinblick auf Lebensmittel in § 2 Absatz 2 LFGB die unmittelbar geltende Begriffsbestimmung des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in Bezug. Der Begriff des Lebensmittels nach Artikel 2 der Verordnung ist weit gefasst. Er umfasst
„alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie im verarbeiteten, teilweise verarbeiteten oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden“.
Im Gegensatz zum außer Kraft getretenen Lebensmittelbegriff gemäß § 1 Abs.1 LMBG (Lebensmittel- und Bedarfsmittelgesetz) ist die Definition vom Wortlaut her nicht auf den Verzehr der Lebensmittel beschränkt. Nicht zu “Lebensmitteln” gehören gemäß Art. 2 Satz 3 Buchstabe d) Arzneimittel.
Die Anwendung dieser Definitionen auf die Elektronische Zigarette bietet sich grundsätzlich insbesondere für die Depots ohne Nikotin mit Bestandteilen und Aromastoffen aus der Lebensmittelindustrie an. Auch die Applikation über ein Inhalator ist nach der neuen Definition möglich, da es auf den „Verzehr“ nicht mehr ankommt.
Grundsätzlich ist die Anwendung der Definition und damit der weiteren Regelungen für Lebensmittel für die Depots mit Lebensmittelbestandteilen möglich, solange nicht eine speziellere übergeordnete Regelung gilt. Dies bedeutet auch, dass die Inhaltsstoffe der elektronischen Zigarette über den Lebensmittelbegriff und die hierfür geltenden Bestimmungen ihre Verkehrsfähigkeit erlangen können.
Eine einschränkende spezieller übergeordnete Regelung könnte für die Nikotindepots die Regelungen für Tabakerzeugnisse sein. § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes definiert die Tabakerzeugnisse wie folgt:
§ 3 Tabakerzeugnisse
(1) Tabakerzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes sind aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind.
(2) Den Tabakerzeugnissen stehen gleich:
- Rohtabak sowie Tabakerzeugnissen ähnliche Waren, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind;
- Zigarettenpapier, Kunstumblätter und sonstige mit dem Tabakerzeugnis fest verbundene Bestandteile mit Ausnahme von Zigarrenmundstücken sowie Rauchfilter aller Art;
- Erzeugnisse im Sinne der Nummer 2, soweit sie dazu bestimmt sind, bei dem nicht gewerbsmäßigen Herstellen von Tabakerzeugnissen verwendet zu werden.
(3) Als Tabakerzeugnisse gelten nicht Erzeugnisse im Sinne des Absatzes 1 und des Absatzes 2 Nr. 1 zur Linderung von Asthmabeschwerden.
Nikotin wird meist aus den getrockneten Blättern der Tabakpflanze (Nicotiniana) hergestellt. Sofern das Nikotindepot aus Rohtabak gewonnen wird, steht der Anwendung dieser Definition nach dem Wortlauf nichts entgegen. Auch der orale Gebrauch in Form des „Rauchen“ wird unstreitig eingehalten. Diese Definition ist damit voll einschlägig. Für das Produkt mit Nikotindepots gelten somit die besonderen Bestimmungen für Tabakerzeugnisse. Die Nikontindepots können somit auch über diese Regelungen die Verkehrsfähigkeit beanspruchen. Lediglich speziellere und übergeordnete Regelungen können diese grundsätzliche Anwendung weiter in Frage stellen.
2. Arzneimittel
Besondere und wegen dem Gefährdungspotential auch grundsätzlich übergeordnete Regelungen sind im Arzneimittelgesetz (AMG) für Arzneimittel bestimmt. Anwendung findet das AMG sobald der Arzneimittelbegriff einschlägig ist.
Ob ein Stoff den Arzneimittelbegriff erfüllt richtet sich bisher nach folgenden Grundsätzen:
Das AMG definiert:
§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
2. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
3. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
(3) Arzneimittel sind nicht
1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes,
4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,
5. (weggefallen)
6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2,
8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Unter Anwendung dieser Definition auf die Elektronische Zigarette wird deutlich, dass grundsätzlich auch hier der Wortlaut so verstanden werden kann, dass für das nikotinhaltige Produkt die Anwendung des AMG stattfindet. Es ist somit eine detaillierte Abgrenzung der Einordnung vorzunehmen.
Nach der Definition im AMG würde im Regelfall jeder Stoff den Arzneimittelbegriff erfüllen, welches dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Man unterscheidet hier zwischen Arzneimitteln, die aufgrund ihrer Funktion (sog. Funktionsarzneimittel) oder aufgrund ihrer Aufmachung (sog. Präsentationsarzneimittel) als Arzneimittel einzustufen sind.
Entscheidend für die Abgrenzung und Einordnung eines Produktes als (Funktions- oder Präsentations-) Arzneimittel oder Lebensmittel ist nach bisheriger ständiger Rechtsprechung des BGH seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt.
Die maßgebende Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein.
Durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt.
Die Darreichungsform als Kapsel oder als Inhalat sowie die Anwendungsempfehlung indizieren dabei nicht eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung. Es entspricht der neueren Rechtsprechung des BGH, dass die Darreichungsform in Tabletten-, Kapsel- oder Pulverform kein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel darstellt, da es üblich geworden ist, dass z.B. Nahrungsergänzungsmittel, die der Ergänzung der Nahrung durch die gezielte Zufuhr von bestimmten Stoffen wie z.B. Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Fettsäuren, bestimmten Eiweißstoffen oder Kohlehydraten dienen, in dieser Form angeboten werden. Auch kann ein Anwendungshinweis auf der Verpackung, der in dieser Art auch bei einem Arzneimittel gegeben sein könnte, nicht für eine Einordnung als Arzneimittel ausschlaggebend sein. Auch bei einem Nahrungsergänzungsmittel kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvoller Weise eingenommen werden sollten. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird dabei nach Ansicht des BGH im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung hat.
Der Begriff der pharmakologischen Wirkung fand sich bisher nicht im deutschen Recht wieder, sondern wurde lediglich durch den BGH in seiner L-Carnitin-Entscheidung zum Rechtsbegriff. Eine pharmakologische Wirkung liegt nach der herrschenden Rechtsprechung vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgeht, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird.
Erfüllt ein Produkt sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie auch die eines Arzneimittels, ist das Produkt nach bisheriger nationaler Rechtsprechung als Lebensmittel anzusehen. Dabei soll sich an dieser bisherigen Abgrenzungssystematik auch durch die EG-Basisverordnung (Verordnung EG 178/2002) und die neue Richtlinie 2004/27/EG für Humanarzneimittel nichts geändert haben.
Angewendet auf die Elektronische Zigarette bedeuten diese Abgrenzungsregeln, dass für diesen Einzelfall nicht eine ängstliche formale Anschauung, sondern nur die Verkehrsanschauung von Bedeutung sein kann. Auch wenn es verständlich ist, wenn Behörden sich lieber vorsichtig über die medizinisch/toxikologischen Wirkung des Produktes an eine Abgrenzung nähern, ist dies vorliegend rechtlich nicht zulässig oder haltbar. Alleine der Blick der maßgebenden Verkehrsanschauung auf die Elektronische Zigarette entscheidet vorliegend über die Einordnung als Arzneimittel oder als Lebensmittel.
Verknüpft man nun die Verkehrsanschauung an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an und macht man diese davon abhängig welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben, so ist alleine der direkte Vergleich mit der Tabakzigarette zulässig. Die Verkehrsanschauung kann unter diesen Umständen keinen Vergleich zu einem Arzneimittel ziehen. Bereits die Konzeption und die Zweckbestimmung der Elektronische Zigarette lassen alleine den Vergleich mit der Tabakzigarette zu. Eine grundsätzliche Einordnung des Produktes als Arzneimittel ist damit ausgeschlossen. Selbst wenn hier „auch“ die Voraussetzungen für ein Arzneimittel gegeben sein sollten, gilt die klare Regelung, dass in diesem Fall das Arzneimittelrecht untergeordnet ist. Die Verkehrsanschauung wird hier von einem rechtlich undefinierten „Genussmittel“ ausgehen, welches einem Tabakprodukt am nächsten kommt, nicht aber einem Arzneimittel. Ohne Nikotin und nur mit Aromastoffen wird der Verkehr hier wohl eher einen Vergleich zum Lebensmittel ziehen, als zu einem Arzneimittel.
Nach der Verkehrsanschauung handelt es sich bei der Elektronische Zigarette daher eindeutig um ein Tabakerzeugnis bzw. um ein Lebensmittel und das Arzneimittelrecht findet keine Anwendung. Die kann auch nicht durch eine behördliche Vorsicht oder durch eine Zeifelsregelung umgangen werden.
Die Elektronische Zigarette unterscheidet sich in der Abgrenzung auch weiter von den Nahrungsergänzungsmitteln. Die Elektronische Zigarette verspricht keine pharmakologische Wirkung und ist auch nicht darauf ausgerichtet die Wirkung in den Vordergrund zu stellen. Auch hier wird der direkte Bezug zur Tabakzigarette deutlich. Die Wirkung wird unmittelbar an die Tabakerzeugnisse angelehnt und beansprucht für sich keine arzneimittelähnliche Wirkung.
Im Ergebnis ist in der Folge jegliches Arzneimittelrecht außer Betracht zu lassen und nur die Bestimmungen für Tabakerzeugnisse oder Lebensmittel können Anwendung finden. Das Arzneimittelgesetz fällt bereits aufgrund der Definition des Arzneimittelbegriffes weg und auch die Behörden oder staatlichen Einrichtungen können sich nicht auf das AMG als Gesetzesvorbehalt für Verbote oder ähnliche Einschränkungen berufen.
Eine Anwendung des Arzneimittelrechtes kommt nur dann in Frage, wenn die elektronische Zigarette durch die Aufmachung zu einem Präsentationsarzneimittel gemacht wird. Wird dem Verbraucher gegenüber die pharmakologische Wirkung und die medizinische Anwendung angepriesen, dann würde das Arzneimittelrecht Anwendung finden. Aber bereits der grundsätzliche Zweck der Elektronische Zigarette widerspricht dieser Aufmachung. Jedem Verwender dürfte der unmittelbare Bezug zur Tabakzigarette klar sein. Eine hiervon unterschiedliche und eigene pharmakologische Wirkung wird er nicht erwarten. Auch bei der Anwendung der Elektronischen Zigarette, wird er auf Erfahrungswerte bei der Tabakzigarette zurückgreifen. Solange die Tabakzigarette nicht als Arzneimittel eingestuft wird, darf es die Elektronische Zigarette auch nicht. Dies würde sich nur dann ändern, wenn explizit gesonderte Wirkungen oder Anwendungen der Elektronische Zigarette beschrieben werden, die zu einer anderen Wahrnehmung der Verkehrsanschauung kommen muss. Dies steht vorliegend jedoch nicht in Frage. Selbst wenn beschrieben wird, dass die Elektronische Zigarette im Vergleich zur Tabakzigarette weniger Schadstoffe enthält, weist dies nicht auf ein Arzneimittel hin.
Eine andere Wahrnehmung der Verkehrsanschauung liegt z.B. bei Nikotinpflastern nahe. Hier ist der Vergleich zu einer Tabakzigarette nicht plausibel. Vielmehr ist bei einem Nikotinpflaster der Therapieansatz bereits der Darreichungsform angehaftet.
Die Verkehrsanschauung unterscheidet in der Betrachtungsweise auch nicht zwischen Patrone und Inhalator. Schon diese Begriffe wären einer unbefangenen Verkehrsanschauung fremd. Die elektronische Zigarette wird als Einheit verstanden. Die Austauschbarkeit der Patronen wird in der Verkehrsanschauung lediglich als technische Besonderheit aufgefasst. Vergleichbar ist dies mit dem austauschbaren Filter bei einer „Filterspitze“ für Tabakzigaretten oder mit der eigenen Befüllung von Tabakzigaretten als „Sticks & Rolls“. Auch diese Produkte werden ebenso wie die Pfeife in der Verkehrsanschauung nicht alleine wegen Ihrer Zusammensetzung als Arzneimittel verstanden. Damit wird die Parallele zur Elektronische Zigarette auch noch deutlicher.
III. Ergebnis
Als Ergebnis ist festzustellen, dass die Elektronische Zigarette nicht als Arzneimittel einzustufen ist. Vielmehr ist die Gesamtheit des Produktes als Tabakerzeugnis oder ohne Nikotin als Lebensmittel anzusehen. Die hierfür geltenden Vorschriften können für Kontrollzwecke zur Anwendung kommen. Nur diese Vorschriften könnten als Rechtsgrundlage für staatliche Eingriffe herangezogen werden.
Damit sind die Rechtsgrundlagen für die Ministerien und die Behörden für ein Vorgehen gegen die elektronische Zigarette gering. Auch wenn es plausibel ist, dass der Staat einen solchen Graubereich gerade im Rahmen einer unkonventionellen Einnahme von Genussmitteln nicht ohne Kontrolle hinnehmen will, müssen die geltenden Gesetzesgrundlagen eingehalten werden. Es steht zu vermuten, dass die derzeit von einigen Bundesländern angestrebten Versuche eines Verbotes und die Verfolgung der Vertriebsaktivitäten rechtlich fragwürdig sind und sofern sie sich auf den Vertrieb eines Arzneimittels stützen auch richterlich wiederlegt werden können.
Letztendlich bedarf es für eine abschließende Klärung einer konkreten neuen Gesetzgebung. Hierüber muss der Gesetzgeber entscheiden. Die Exekutive kann sich nicht über diese Lücke hinwegsetzten.
Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht
Zulässigkeit von Re-Importen von Arzneien durch Apotheken / § 73 AMG
Donnerstag, 19. Januar 2012Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 12. Januar 2012 zum Aktenzeichen – I ZR 211/10 – entschieden, dass die Vorschrift des § 73 Absatz 1 Satz 1a AMG (Verbringungsverbot) dann keine Anwendung findet, wenn die Arzneien von einer Apotheke eines Drittlandes im Sinne der Vorschrift direkt an eine deutsche Apotheke versandt werden. Endverbraucher im Sinne der Vorschrift § 73 AMG ist der Kunde / Patient. Auch wenn faktisch zwischen dem Kunden / Patienten und der ausländischen Apotheke ein Kaufvertrag zustande kommt, greift § 73 AMG nicht, wenn die Lieferung an eine deutsche Apotheke als „Vermittler“ erfolgt.
In dem zu entscheidenden Fall hatte eine Apotheke folgendes Rabatt- und Vertriebsmodell entwickelt: Die Apotheke arbeitete mit eine Apotheke in Budapest zusammen. Die Apotheke bot ihren Kunden / Patienten Rabatte in Höhe von 22% bei nicht-verschreibungspflichtigen und 10% bei verschreibungspflichtigen Medikamenten an, wenn diese bei der Budapester Apotheke bestellten. Sodann lieferte ein Großhändler aus Deutschland die Arzneien nach Budapest und von dort wurden die Arzneien wieder nach Deutschland eingeführt und an die Apotheke geliefert, die diese dann den Kunden / Patienten mit den entsprechenden Rabatten übergab.
Hinsichtlich des Vertriebsmodells hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung Stellung bezogen.
Was die Rabattierung anbelangt, war die Rabattierung der preisgebundenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel unzulässig. Dieses Vorgehen verstößt gegen die in Deutschland geltenden arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften.
Dr. Katja Held
Rechtsanwältin / Fachanwältin für Medizinrecht
Umwandlung des ärztlichen Anstellungssitzes in eine Zulassung
Freitag, 13. Januar 2012Eine der wichtigsten Änderungen des Versorgungsstrukturgesetzes ist die neue Möglichkeit einen ärztlichen Anstellungssitz wieder in eine Zulassung umzuwandeln.
Für unseren Videobeitrag klicken Sie hier.
Praxis-TV im Update
Mittwoch, 11. Januar 2012*Schauen Sie sich diesen Beitrag auch auf unserem Video-Blog an.
Visuelle Wartezimmer-Informationssysteme sind in den Verruf geraten. Nicht nur unseriöse Anbieter, sondern auch die berufsrechtlichen Reglementierungen haben diese Art von Kommunikation in der Praxis unattraktiv gemacht. Dennoch sind visuelle Medien immer mehr ein Ersatz für aufwendige Schriftstücke. Durch einen kurzen Film kann häufig schneller und verständlicher Information vermittelt werden, als durch Merkblätter oder Broschüren. Information ist für den heute aufgeklärten Patienten ein wertvolles Gut. Es lohnt sich also genau zu überprüfen, wo die Grenze zum Missbrauch bei visuellen Medien in der Praxis eigentlich liegen kann.
Kern der bisherigen Rechtsprechung ist die Feststellung, dass es dem Arzt untersagt ist, sein Handeln nach Gebräuchen auszurichten, die auf Gewinnstreben ausgerichtet sind. Auch würde der Patient, alles was ein Arzt anbietet oder vermittelt, nicht ausreichend hinterfragen. Das Arzt-Patienten-Verhältnis nötigt somit zur unbedingten Unabhängigkeit und Sachlichkeit. Fraglich ist, wie diese Grundsätze im Lichte der allgemeinen Liberalisierung des Werberechts für Ärzte und den modernen Anforderungen an die Patienteninformation zu bewerten sind.
Sinnvoll wäre es, sich dem Notwendigen und Sinnvollen anzunähern, um dann die Grenze zum Missbrauch festzustellen. Heute ist es bereits üblich, dass der Arzt Broschüren und Informationsblätter in seiner Praxis auslegt, um über besondere Behandlungsabläufe und auch sachliche Zusammenarbeiten mit Kooperationspartnern aufzuklären. In Zeiten der Integrierten Versorgung endet oder beginnt die Behandlung auch nicht ausschließlich in der Praxis. Es dürfte daher anerkannt sein, dass auch über die Grenzen der Praxis hinaus in der Praxis informiert werden darf. Die Grenze zum Missbrauch liegt hier im Gewinnstreben. Sinnvoll ist eine sachliche Information im Sinne des Patienten. Unzulässig ist eine Information für die der Arzt sich entscheidet, weil er hierfür gut bezahlt wird. Zulässig dürfte es sein, dass der Arzt für einen Aufwand den er durch die Informationen auf sich nimmt angemessen entschädigt wird oder für konkrete Leistungen, die er im Zusammenhang mit der Information erbringt standesgemäß honoriert wird. Ein Gewinn darf mit dem Handel der Information nicht erzielt werden.
Die Rechtsprechung hat visuelle Wartezimmer-Informationssysteme in der Vergangenheit von Werbung in Zeitschriften unterschieden. Zeitschriften sprechen eine Vielzahl von Personen an und der Patient könne hier unterscheiden, dass der Arzt hier keine spezielle Empfehlung ausspricht. Ähnlich dürfte zu beurteilen sein, wenn auf einem Bildschirm in der Praxis z.B. ein gängiger und allgemeingültiger Fernsehsender läuft. Ein individuelles auf die Praxis zugeschnittenes Programm hingegen muss strenger beurteilt werden. Jedoch dürften auch hier die Grundsätze zur Anwendung kommen, die auch für die Auslage von Broschüren und Informationsblättern gelten. Eine visuelle sachliche Information im Sinne des Patienten ist daher nicht zu beanstanden. Hierbei dürfte auch auf Kooperationspartner hingewiesen werden, sofern der Hinweis mit einem sachlichen Grund verbunden ist. Kosten können dem Arzt erstattet werden, Gewinn darf er jedoch mit den Darstellungen nicht machen. Auch müssen alle anderen werberechtlichen Bestimmungen des Gesundheitswesens eingehalten werden.
Visuelle Information im Wartezimmer ist also grundsätzlich zulässig und sogar empfehlenswert und notwendig. Dennoch müssen die rechtlichen Grenzen eingehalten werden. Ein entsprechendes Programm ist sensibel zu überprüfen.
Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht
ECOVIS Vorberg Rechtsanwälte & Steuerberater
Kostenbeteiligung der Patientinnen bei Entfernung von minderwertigen Silikon-Brustimplantaten
Dienstag, 10. Januar 2012Derzeit ist die Presseberichterstattung gefüllt mit Berichten über die Brustimplantate aus minderwertigem Silikon des Unternehmens PIP. Die Implantate stehen im Verdacht, krebserregend zu sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rät nunmehr bereits ausdrücklich, die Implantate entfernen zu lassen.
Ungeachtet der wohl wissenschaftlich bisher noch nicht abschließend geklärten Frage zur medizinischen Notwendigkeit der Entfernung der Implantate, macht sich selbstverständlich unter den betroffenen Frauen große Verunsicherung breit. Die meisten von ihnen werden mit Sicherheit die Entfernung der Silikon-Implantate für sich in Betracht ziehen wollen.
Für gesetzlich und auch privat krankenversicherte Frauen kann dies jedoch finanzielle Folgen haben.
Die gesetzlichen Krankenkassen müssen gemäß § 52 Abs. 2 SGB V die Versicherte u.a. an den Kosten der Operation zur Entfernung der Implantate beteiligen. Dies gilt freilich zwar nur für den Fall, in dem die Implantate ursprünglich aus rein ästhetischen Gründen eingesetzt wurden und nicht für den Fall der medizinisch indizierten Implantateinsetzung (z.B. aufgrund einer Erkrankung). Zudem sind Einschränkungen beim Krankengeld vorzunehmen. Die gesetzliche Regelung macht deutlich, dass den Krankenkassen keinerlei Ermessensspielraum beim „Ob“ der Inanspruchnahme zusteht.
Auch privat krankenversicherte Frauen können die Folgen finanziell zu spüren bekommen. Hier hängt dies von den im Einzelfall geltenden versicherungsvertraglichen Vereinbarungen ab.
In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen, die eine Entfernung der Implantate anstreben, vorher juristischen Rat zur Klärung des Beteiligungsumfanges einholen. Bei der Kostenbeteiligung durch die gesetzlichen Krankenkassen besteht zudem die Besonderheit, dass Kosten nur in angemessener Höhe auf die Versicherte zu verlagern sind. Auch hier ist Spielraum für eine Reduzierung der Kostenhöhe.
Felix Geppert
Rechtsanwalt und Mediator
ECOVIS Vorberg Rechtsanwälte & Steuerberater
Als die Ärzteschaft ihre Unschuld verlor
Mittwoch, 05. Oktober 2011Als die Ärzteschaft ihre Unschuld verlor
Niemand kann behaupten, dass es den Ärzten an edlen Absichten fehle. Schon bevor sie sich überhaupt zu einem Stand formierten, begann alles mit einem hippokratischen Eid, der noch heute das ärztliche Berufsrecht begleitet. Auch bei der Entscheidung, die Medizin zum Beruf zu machen, folgt häufig einer ehrlichen Berufung mit altruistischen Motiven.
Dennoch scheint die Ärzteschaft eine Entwicklung ereilt zu haben, die die ursprünglich reine Weste befleckt. Immer wieder hört man von unrechtmäßig gewährten Geldern und unlauteren Seilschaften. Zunächst ließ es sich vermuten, dass die böse profitorientierte Industrie den Stall beschmutzt hat. Allein um die eigenen Produkte an den Markt zu bringen, wurden Ärzte reihenweise hier und da unzulässig finanziell motiviert. Diese Motivation war nicht immer rein fachlich und so kam die Beziehung zwischen Ärzteschaft und Industrie in Verruf. Die Sache drohte außer Kontrolle zu geraten. Dabei hatte keiner Angst, dass die Patienten vielleicht mit unnötigen oder falschen Medikamenten versorgt werden könnten. Vielmehr drang schließlich bis zur Regierung durch, dass die Medikamentenversorgung so zu teuer werden könnte. Die Industrie wurde an den Pranger gestellt. Die Regierung stellte ein Ultimatum zur Selbstregulierung. Die Industrie reagierte und stellte einen Kodex auf. Der Kodex der pharmazeutischen Industrie greift dabei allerdings nur das auf, was gesetzlich vorher auch schon Gültigkeit hatte und ethisch ohnehin schon selbstverständlich war. Aber schon das reichte, um den Beteiligten ein gewisses Grundverständnis für die Grenzen einer professionellen und legalen Freundschaft zu verschaffen.
Damit war die ethische Reinheit der Ärzte aber auch nicht abschließend wieder hergestellt. Die Presse findet immer wieder neue Machenschaften, die an Lauterkeit missen lassen. Ein genauer Blick hinter die Kulissen zeigt, dass der Virus, der die lautere Ärzteschaft bedroht, noch lange nicht bekämpft ist. Immer wieder tauchen Geldzahlungen oder sonstige Vorteile in dem System auf, die keiner fachbezogenen Ärzteleistung, sondern alleine einem Missbrauch der Ärzteautorität im Rahmen der Verordnung und der Patientensteuerung folgen. Dabei wird fast das gesamte System bemüht, um innovative Modelle zu entwickeln, die eine missbräuchliche Motivation – so gut es geht – verschleiern. Rechtsanwälte werden erfinderisch, Kammern und Kassenärztliche Vereinigungen gehen dem nach, der Gesetzgeber reagiert und die Rechtsanwälte müssen wieder erfinden. Jedoch wird sich ein innovatives Modell zur Verschleierung unethischer Absichten nie als zukunftsweisend feiern lassen können. Das Recht und die Moral der Ärzteschaft stecken in einer Sackgasse.
Nun wird man die Ärzteschaft weiterhin in Unschuld vermuten können. Diese Machenschaften gehen ja von den “Anderen” aus. Aber gehören nicht immer zwei zu einer Kungelei? Die Unschuldsvermutung des Arztes ist doch genau dort widerlegt, wo die ethisch fraglichen Zuwendungen zum Konkurrenzfaktor für lautere Anbieter werden. Dann hat die Ärzteschaft selber diesen Virus in sich weiter verbreitet und kann sich in Unschuld nicht mehr waschen.
Die Selbstregulierung der Industrie war offensichtlich kein wirksames Heilmittel. Weiterhin wurden die Gesetze verschärft. Das Sozialgesetzbuch hat die Krankenkassen mit Sanktionsmöglichkeiten ausgestattet und immer weiter versucht, die kreativen und innovativen Modelle durch weitere Gesetzgebungen zu verhindern. Auch das hat bis zum heutigen Tag nur bedingt Wirkung gezeigt. Jetzt droht jedoch das schärfeste Schwert. Der Bundesgerichtshof will entscheiden, dass auch der niedergelassene Arzt unter die strafrechtliche Sanktionierung der Bestechlichkeit fällt. Nun wird es ernst und vielleicht ist die eiserne Hand der staatlichen Regulierung jetzt grifffest genug, um die Ärzteschaft von der schiefen Bahn zurück zu holen.
Hat sich denn bei all den Verschärfungen der Gesetze und der Sanktionen noch nie jemand Gedanken über die Ursachen dieser Zustände gemacht? Der Arzt ist von seiner Veranlagung her grundsätzlich gut. Der Fehler ist also in dem System zu suchen. Warum ist der Arzt anfällig für finanzielle oder andere Anreize, die nicht in seiner Leistung begründet sind? Schon diese Frage legt die Antwort auf die Hand: im Gesundheitswesen gibt es einen klaren Verteilungsplan, nach dem die Ärzteschaft vergütet wird. Dabei bekommt der Arzt ein Budget zugeteilt, welches mehr oder weniger ohne Leistungsanreize verteilt wird. Man stellt den Patientenschutz über den Leistungsehrgeiz des Behandlers. Dem Arzt ist es also genommen, sich durch Fleiß und Qualität einen Vorteil zu verschaffen. Dennoch ist auch der Arzt nicht frei von Ehrgeiz. Das Streben nach Belohnung sucht sich also einen neuen Weg. Und es wird fündig.
Das System hat dem Schaffensdrang der Ärzteschaft einen Deckel aufgesetzt. Und weil der Mensch – und auch der Arzt – nach Fortschritt und Entwicklung strebt, sucht der Drang den Weg an dem Deckel vorbei. Und all das zum Wohle des Patienten? Alle Schlupflöcher werden geschlossen, doch der Ehrgeiz findet ein neues. Der Dschungel der Gesetzgebung wird dichter, die Sanktionen werden schärfer, die Bedrohung wird größer. Das wilde Tier findet dennoch ein Weg. Das Spiel kennt kein Ende. Die Unschuld der Ärzteschaft ist in diesem System für immer und unwiederbringlich verloren.
Es kann also nicht helfen eine weitere Sanktion einzuführen. Auch kann es nicht helfen, dem Arzt ins Gewissen zu reden. Das System muss geändert werden! Es müssen Anreize geschaffen werden, die dem Streben nach Fortschritt und Evolution wieder gerecht werden. Aber wo besteht denn ein Bedürfnis für ärztlichen Ehrgeiz? Offensichtlich in der interdisziplinären Vernetzung. Dort herrscht bisher nur ein Dschungel von Regelungen, die einen umtriebigen und kreativen Schwarzmarkt hervorbringen, aber keine brauchbare Struktur. Aber gerade die Steuerung des Patienten ist doch eines der wertvollsten Ereignisse der hoch entwickelten Medizin. Eine legale Vergütung gibt es für diese Leistung aber bisher kaum. Dennoch fließen hier horrende Summen jedes Jahr, wenn auch zum Teil unter dem Tisch. Geld für die Entwicklung dieses Qualitätsbereiches der interdisziplinären Zusammenarbeit ist also genug da. Es ist derzeit nur fehlgeleitet.
Die Lösung im System könnte also darin liegen, neue und sinnvolle Anreize in der interdisziplinären Vernetzung und der Strukturierung des Behandlungspfades zu schaffen. Die Energie müsste in diesem Bereich gar nicht neu geschaffen werden, sie müsste nur ethisch optimiert werden. Sachliche Gründe und qualitative Aspekte müssen die Geldströme zusammen mit den Patientenströmen lenken. Die Marktwirtschaft sollte in diesem Bereich massiv gestärkt werden. Es hat dem Patienten nicht geholfen, die Gelder nach Plan zu verteilen. Das System wurde unterwandert. Es besteht eine Chance, das wilde Tier geregelt und kontrolliert von der Leine zu lassen und es zu zähmen. Die Vergütungen müssen dabei aber auch interdisziplinär angesetzt werden und nicht wie Injektionen nach komplizierten Schlüsseln den Leistungserbringern getrennt verabreicht werden.
Die integrierte Versorgung wird schon seit Jahren von den unterschiedlichen Regierungen gefördert und gepredigt. Nun könnte man meinen, dass man ja schon auf dem richtigen Weg sei. Hoheit über die bisher gesetzlich als Ausnahme geregelten Systeme haben jedoch die Krankenkassen. Dort gibt es weder ausreichend marktwirtschaftliches Interesse, noch qualitatives Know-how. Man könnte den Krankenkassen als Partei der Nachfrage auch Befangenheit nachsagen. Das Angebot der Leistungserbringer muss neu organisiert werden. Hier sollten die gesetzlichen Bremsen gelockert und die sachlichen Vorstöße der Zusammenarbeit finanziell gefördert werden. Es muss ein Anreiz für die Unschuld geschaffen werden. Außerdem muss mit den Verboten sensibel umgegangen werden. Sie können in die falsche Richtung Schaden anrichten. Der Missbrauch wird durch das System verursacht. Daher sollte da System mit korrigierenden Reglementierungen auch vorsichtig sein. Das Motiv ist entscheidend. Es darf nicht generell jede Kungelei zwischen verschiedenen Stufen des Behandlungspfades als Täuschungsversuch geahndet werden. Jede sachlich und fachlich motivierte Zusammenarbeit muss freigegeben und sogar gefördert werden.
Was kann der Arzt nun tun. Auch wenn das System die Schuld fördert, hat doch der Arzt seine Unschuld verloren. Diese muss er sich wieder holen und zwar aktiv. Auch er muss seinen Ehrgeiz kontrollieren und in die richtigen Bahnen lenken. Vielleicht ist es ja nicht die Industrie, die sich selber besser kontrollieren muss, vielleicht ist es ja auch die Ärzteschaft. Geschlossene Transparenz in der Ärzteschaft würde daher jedem Versuch der unsachlichen Beeinflussung den Wind aus den Segeln nehmen. Vielleicht braucht auch die Ärzteschaft ein Organ der Selbstkontrolle? Ein Verhaltenskodex oder eine Transparenzrichtlinie? Das alleine würde aber sicherlich noch nichts verändern. Die Ärzteschaft braucht einen Sinneswandel. Interdisziplinäre Vernetzung ist ein vielversprechendes Thema. Es bleibt aber dabei, dass Geld nur mit Leistung zu verdienen ist. Zuweisungen und Verordnungen sind keine Leistungen, die Optimierung des Patientenpfades aber in jedem Fall. Die Ehre und das Geld kann daher nur der Leistung folgen und nicht der Zuweisung oder der Verordnung. Jedes Motiv, für eine Zuweisung oder eine Verordnung einen Vorteil zu erhalten oder einem Dritten zu verschaffen, muss wie Unkraut entfernt und bekämpft werden. Dann werden wir die blühenden Landschaften der legalen und nachhaltigen Vernetzung im Gesundheitswesen erleben und genießen.
Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht
ECOVIS Vorberg Rechtsanwälte & Steuerberater
Zweigniederlassung einer zur Heilmittelerbringung zugelassenen Physiotherapiepraxis bedarf der gesonderten Zulassung nach § 124 SGB V
Mittwoch, 10. August 2011Eine neuere Entscheidung des Sozialgerichts Dresden (Urteil v. 15.06.2011 Az: S 25 KR 143/09) hat die Zulassungsanforderungen nach § 124 SGB V an die Heilmittelerbringer im Falle des Betreibens einer Zweigniederlassung herausgearbeitet. Im vorliegenden Fall erbrachte ein zugelassener Heilmittelerbringer physiotherapeutische Leistungen nicht nur in der (zugelassenen) Hauptpraxis, sondern auch an einem anderen Ort in Form einer Zweigniederlassung und brachte diese unter der Hauptpraxis zur Abrechnung. Die Krankenkasse forderte die Behandlungskosten vom Heilmittelerbringer zurück. Das Sozialgericht gab der Klage statt und verurteilte den Heilmittelerbringer zur Rückzahlung auf Grundlage des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs.
Das Gericht begründete dies im Wesentlichen damit, dass die Leistungserbringung in der Zweigniederlassung nur dann zur Abrechnung hätte gebracht werden dürfen, wenn die Zweigniederlassung auch zur Heilmittelerbringung nach § 124 SGB V zugelassen wäre. Dies war aber nicht der Fall. Es komme nämlich nicht darauf an, dass die Voraussetzungen an die Praxisausstattung nach § 124 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 SGB V nur bei der Erstzulassung der Hauptpraxis vorliegen müssen und bei der Zweigpraxis nicht noch einmal geprüft werden. Dies widerspräche dem Sinn und Zweck des § 124 SGB V. Die Zulassung nach § 124 SGB V ist nicht nur an die Person des Heilmittelerbringers, sondern auch an bestimmte Räumlichkeiten gebunden, wie sich aus dem Anforderungskatalog nach § 124 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 SGB V ergebe. Daher müsse der Heilmittelerbringer auch für die Zweigniederlassung eine Zulassung nach § 124 SGB V beantragen, um zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse abrechnen zu können. Die Zulassung lag aber im hiesigen Fall bei der Zweigniederlassung nicht vor. Ein ungerechtfertigter Eingriff in die Berufsfreiheit nach Art. 12 GG war nach Ansicht des Gerichts ebenfalls nicht gegeben.
Felix Geppert
Rechtsanwalt und Mediator
ECOVIS Vorberg Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Hamburg
Recht & Steuern in der Medizin
Vertragsarzt verliert Honoraranspruch bei falscher Aufklärung zur Kostenerstattung nach § 13 Abs. 3 SGB V
Donnerstag, 04. August 2011Eine neuere Entscheidung des saarländischen Landessozialgerichts (Urteil v. 22.06.2011 Az: L 2 KR 1/11) verstärkt nochmals die Aufklärungsanforderungen an den Vertragsarzt, wenn dieser eine Behandlung gegenüber einem Kassenpatienten erbringt. In dem zugrundeliegenden Fall klagte die Patientin als Versicherte gegen ihre Krankenkasse auf Zahlung von ihr verauslagter Behandlungskosten. Gegenüber der Patientin wurde seitens des Vertragsarztes behauptet, sie müsse für die ambulante Behandlung in Vorleistung treten, könne jedoch später problemlos Kostenerstattung gegenüber ihrer Krankenkasse verlangen. Die Krankenkasse lehnte dies wegen der fehlenden Voraussetzungen nach § 13 Abs. 3 SGB V ab.
Das Landessozialgericht hat angenommen, dass die Voraussetzungen nach § 13 Abs. 3 SGB V bereits dann nicht erfüllt sind, wenn der Honoraranspruch des Vertragsarztes nicht wirksam begründet wurde. Dies sei hier der Fall gewesen. Der Vertragsarzt verletzte seine wirtschaftliche Aufklärungspflicht, wenn er keine Klarheit darüber schaffe, auf welcher Grundlage die Behandlung erfolgt. Der Vertragsarzt kann nach Ansicht des LSG den Kassenpatienten nämlich nur im Rahmen der Sach- und Dienstleistungserbringung (§ 2 Abs. 2 SGB V) mit der Folge des Vergütungsanspruch nach §§ 85 ff SGB V behandeln oder er kann eine zusätzliche Entgeltabrede bei Leistungen, die nicht zum Spektrum der gesetzlichen Krankenversicherung gehören, mit dem Kassenpatienten treffen, die Letzterem unmissverständlich deutlich macht, dass eine Kostenerstattung durch die Krankenkasse grundsätzlich nicht in Betracht kommt. Wenn beides nicht geschieht, entsteht kein wirksamer Honoraranspruch des Vertragsarztes.
Nicht zu entscheiden hatte das LSG über die mögliche zivilrechtliche Schadensersatzforderung der Kassenpatientin gegen den Vertragsarzt. Der Fall macht aber deutlich, dass dem Vertragsarzt bei Behandlungen, die nicht zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung gehören, viel daran gelegen sein muss, für Transparenz und juristische Richtigkeit bei den Vergütungsvereinbarungen zu sorgen, um möglichen Schadensersatz- oder Rückforderungsansprüchen zu entgehen.
Felix Geppert
Rechtsanwalt und Mediator
ECOVIS Vorberg Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Hamburg
Recht & Steuern in der Medizin